FAQ - Kliniken

Ist es erforderlich, Implantate gesondert von anderen Instrumenten aufzubereiten?

Implantate sind grundsätzlich gemäß den Herstelleranweisungen, unter Berücksichtigung der gesetzlichen Bestimmungen aufzubereiten.
Der Aufbereitungsanweisung ist dann jedoch meist folgender (oder ähnlicher) Satz zu entnehmen: "Alle noch nicht benutzten Einweg-Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden und müssen entsorgt werden".
Dies aber bedeutet auch, dass diese in keinem Fall mit anderen kontaminierten Produkten in Berührung kommen dürfen und betrifft natürlich auch den Entsorgungs- und Aufbereitungsprozess!

Müssen Instrumente für die Reinigung- und Desinfektion aus den Trays entnommen werden?

Auch hierbei sind (wie immer) zuerst einmal die Herstellerangaben zu beachten.
Diese geben meistens an, dass die Instrumente für die Reinigung und Desinfektion aus den Trays zu entnehmen sind!
Insofern (auch ohne Angabe der Herstelleranweisungen) mit Spülschatten oder anderen Problemen bei der Aufbereitung zu rechnen ist, müssen diese trotzdem aus den Trays entnommen werden.

Unsere ZSVA ist nach 13485 zertifiziert- warum sind auf den Chargenprotokollen trotzdem nur IST-Werte vorhanden?

Im Rahmen von Audits wird oftmals lediglich abgefragt, ob die (z.B. in Arbeitsanweisungen) beschriebenen Prozesse den verwendeten entsprechen.
Dabei wird jedoch meist nicht geprüft, ob die tatsächlich benötigten Werte (z.B. in Ihrem Bsp. genannten IST-Werte zur Freigabe) vorhanden sind. Dies konnten wir auch bereits in vielen anderen Projekten feststellen.
Eine Zertifizierung stellt also i.d.R. in vielen Fällen keine ausreichende Sicherheit der verwendeten Prozesse dar, sondern beschreibt lediglich, dass die beschriebenen Prozesse auch wie beschrieben zur Anwendung kommen.

Wie oft muss das Steri validiert werden?

Das Steri alleine kann nicht validiert werden - sondern nur der gesamte Sterilisationsprozess bzw. alle damit verbundenen Schritte.
Bei der Validierung der Dampfsterilisationsprozesse ist die Norm DIN EN ISO 17665 zu beachten, welche wie z.B. auch die DIN EN ISO 15883 (für die RD-Verfahren) auch in der KRINKO-Empfehlung beschrieben wird.
Bei Dampfsterilisationsverfahren ist von einer jährlichen Leistungsbeurteilung die Rede, so dass diese Prozesse einmal jährlich zu prüfen, also umgangssprachlich zu "Revalidieren" sind.

Sind die Prozesse hinsichtlich der Wäscheaufbereitung zu validieren?

Ja, die Prozesse der Textilienaufbereitung sind (wie auch die Prozesse der Medizinprodukteaufbereitung) entsprechend der aktuellen Vorgaben und Normen zu validieren. Bei Bedarf unterstützen wir Sie gerne bei der Vorplanung und der Validierung dieser Prozesse.